國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心實(shí)驗(yàn)室

近日，國(guó)家藥典委員會(huì)通過(guò)視頻會(huì)方式召開藥用輔料及藥包材專業(yè)委員會(huì)2021年第一次會(huì)議，對(duì)部分藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了審議。第十一屆藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會(huì)委員、特邀專家、標(biāo)準(zhǔn)起草及復(fù)核單位等約五十余人參加會(huì)議。作為國(guó)家藥典委專業(yè)委員會(huì)委員所在單位，爾康制藥參加了會(huì)議。

會(huì)上，針對(duì)部分藥用輔料成分復(fù)雜，質(zhì)控難度大，其標(biāo)準(zhǔn)研究具有較高挑戰(zhàn)性的特點(diǎn)，與會(huì)專家提出在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核研究中要高度重視三方面的問(wèn)題：一是標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目設(shè)置要明確每個(gè)項(xiàng)目設(shè)置的意義和必要性，并在起草說(shuō)明中詳細(xì)寫明；二是標(biāo)準(zhǔn)中限度設(shè)置要科學(xué)合理，在進(jìn)行充分的方法學(xué)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，結(jié)合不確定度范圍、國(guó)外藥典的限度設(shè)定、制劑安全有效的需求等設(shè)定限度值；三是及時(shí)引入先進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)，積極倡導(dǎo)“綠色”標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心建設(shè)依托單位爾康制藥作為硬脂酸的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)人匯報(bào)了PDG協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（美國(guó)藥典，歐洲藥典，日本藥典的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，旨在推動(dòng)各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致）比對(duì)情況，并參與了氫氧化鈉和蔗糖的標(biāo)準(zhǔn)審議討論。

依托爾康制藥建設(shè)的國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心

爾康制藥一直秉承“一切為了藥品安全”的企業(yè)使命，始終支持和關(guān)注國(guó)家藥品健康，早在2013年，爾康制藥就與國(guó)家藥典委員會(huì)簽訂“關(guān)于共建藥用輔料質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)室及合作開展藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行追蹤與評(píng)價(jià)體系研究的框架協(xié)議”，雙方合作建立國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)室。

2018年，爾康制藥籌建的“國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心”作為我國(guó)首個(gè)國(guó)家級(jí)藥用輔料工程中心順利通過(guò)驗(yàn)收。

2020年，依托爾康制藥建設(shè)的國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心成為14個(gè)藥用輔料的“品種監(jiān)護(hù)人”，對(duì)提升我國(guó)藥用輔料行業(yè)的整體水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力，加快形成具有國(guó)際領(lǐng)先水平的藥用輔料產(chǎn)業(yè)集群具有重要意義。

此外，爾康制藥也承擔(dān)了協(xié)助國(guó)家藥典委員會(huì)完善藥用輔料評(píng)價(jià)體系、推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提升的職責(zé)，先后積極參與2010年版、2015版、2020版《中華人民共和國(guó)藥典》多個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的修制訂工作。

爾康制藥積極參與相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證和審評(píng)工作，責(zé)任重大、使命光榮。在未來(lái)，也將持續(xù)參與《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，共同維護(hù)《中國(guó)藥典》的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，踐行健康中國(guó)戰(zhàn)略，為推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展砥礪前行。